Российские фармкомпании не смогли подать заявления на проведение клинических исследований. Документы не приняло ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", без заключения которого Росздравнадзор не выдает разрешение на проведение испытаний, сообщают "Ведомости" со ссылкой на исполнительного директора Ассоциации организаций клинических исследований Светлану Завидову.
Как рассказал изданию анонимный представитель компании, занимающейся организацией клинических испытаний, ФГУ связывает свой отказ с переходом из подчинения Росздравнадзора в ведение Минздравсоцразвития РФ. Сотрудник научного центра заявил, что заявления не будут приниматься в течение переходного периода, который продлится несколько дней.
Представитель Минздрава, чье имя не сообщается, отметил, что Научный центр экспертизы средств медицинского применения останется структурой Росздравнадзора до 1 сентября. Получить комментарии надзорного ведомства "Ведомостям" не удалось.
Завидова также высказала опасения, что с сентября зарубежные фармкомпании могут отказаться от проведения клинических испытаний в России. Согласно закону "Об обращении лекарственных средств", который вступит в силу 1 сентября, для получения соответствующего разрешения компании обязаны предоставить договор страхования всех участников исследований.
Гендиректор компании "Нижфарм" Дмитрий Ефимов отметил, что в настоящее время набор участников проводится уже после получения разрешения на проведение испытаний, а в договоре страхования указано лишь общее число участников. Ефимов добавил, что набор пациентов занимает до нескольких месяцев, а при изучении определенных заболеваний его просто невозможно начать до получения разрешения.
News
